A Corte Especial do Superior Tribunal de Justiça (STJ)
manteve decisão que restaurou o poder da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) para conceder registro de medicamentos genéricos e similares
baseados no princípio ativo escitalopram. O colegiado da Corte, por maioria,
negou provimento aos agravos regimentais interpostos por Lundbeck A/S e
Lundbeck Brasil Ltda.
Na concepção do referido Tribunal, a manutenção da decisão é medida que se impõe, com o objetivo de afastar o risco de enfraquecimento da política pública dos medicamentos genéricos adotada pelo país, inquestionavelmente valiosa à população, sobretudo à parcela de menor poder aquisitivo.
A Lundbeck A/S e Lundbeck Brasil Ltda. ajuizaram ação, com pedido de tutela antecipada, objetivando fosse determinado à Anvisa que se abstivesse de conceder registro a terceiros não autorizados por elas, utilizando-se do dossiê submetido por Lundbeck Brasil para obtenção do registro sanitário do medicamento Lexapro.
Consta ainda no pedido, a nulidade de todo e qualquer registro sanitário concedido pela Anvisa para medicamentos que explorem ou utilizem o dossiê com resultado de testes e outros dados não divulgados, entregues à agência como requisito para registro sanitário do Lexapro.
A antecipação de tutela foi concedida para determinar à Anvisa que se abstivesse de conceder registro sanitário em favor de terceiros não autorizados pelas empresas, utilizando-se do dossiê submetido à Anvisa para obtenção do registro sanitário do medicamento Lexapro, ou que viole os direitos conferidos pelos artigos 195, XVI da Lei 9.279/95 e 39.3 do Decreto 1.355/94 sobre os dados confidenciais (segredos de indústria).
Contra essa decisão da primeira instância, foi interposto agravo de instrumento. O Tribunal Regional Federal da 1ª Região negou o recurso. Em seguida, o pedido foi julgado procedente para determinar à Anvisa que se abstenha de conceder registro a terceiros não autorizados pelas autoras utilizando-se dos resultados dos testes e dados contidos no dossiê submetido por Lundbeck Brasil para obtenção do registro sanitário do medicamento Lexapro, bem como declare a nulidade de todo e qualquer registro sanitário concedido com base nesse dossiê.
A Anvisa recorreu ao STJ, que ao julgar o pedido de suspensão de liminar e sentença feito pelo órgão, considerou recomendável atendê-lo, principalmente porque a decisão afeta a política nacional de saúde pública, ante a proibição, ainda que temporária, do ingresso de outros fármacos genéricos ou similares ao medicamento de referência no mercado.
A referida decisão foi alvo de agravo por parte da Lundbeck Brasil e Lundbeck A/S. Que dentre os vários argumentos alegou que não haveria impacto sobre a quantidade de medicamentos genéricos para a população se a legislação fosse respeitada; para as cinco patologias tratadas com o oxalato de escitalopram, haveria, pelo menos, cinco outros princípios ativos, considerados tratamento de primeira linha, e todos esses medicamentos teriam similares no mercado, sendo vendidos a preços inferiores aos das cópias do escitalopram.
Na visão do Superior Tribunal de Justiça, a manutenção da decisão de primeira instância implicaria, além do risco da oferta de produtos de menor eficácia, com delonga e insucesso no tratamento, o efeito negativo de se levantarem barreiras à participação dos fabricantes interessados na produção de medicamentos similares ou genéricos, cujos preços são mais acessíveis à população.
O STJ acredita ainda, que esta suspensão impeça o potencial efeito multiplicador no sentido de se proliferarem demandas e decisões de igual teor que, sem o respectivo trânsito em julgado, resultem na paralisação da oferta de genéricos ou similares, produzidos, até mesmo, a partir de outras empresas do ramo.
Na concepção do referido Tribunal, a manutenção da decisão é medida que se impõe, com o objetivo de afastar o risco de enfraquecimento da política pública dos medicamentos genéricos adotada pelo país, inquestionavelmente valiosa à população, sobretudo à parcela de menor poder aquisitivo.
A Lundbeck A/S e Lundbeck Brasil Ltda. ajuizaram ação, com pedido de tutela antecipada, objetivando fosse determinado à Anvisa que se abstivesse de conceder registro a terceiros não autorizados por elas, utilizando-se do dossiê submetido por Lundbeck Brasil para obtenção do registro sanitário do medicamento Lexapro.
Consta ainda no pedido, a nulidade de todo e qualquer registro sanitário concedido pela Anvisa para medicamentos que explorem ou utilizem o dossiê com resultado de testes e outros dados não divulgados, entregues à agência como requisito para registro sanitário do Lexapro.
A antecipação de tutela foi concedida para determinar à Anvisa que se abstivesse de conceder registro sanitário em favor de terceiros não autorizados pelas empresas, utilizando-se do dossiê submetido à Anvisa para obtenção do registro sanitário do medicamento Lexapro, ou que viole os direitos conferidos pelos artigos 195, XVI da Lei 9.279/95 e 39.3 do Decreto 1.355/94 sobre os dados confidenciais (segredos de indústria).
Contra essa decisão da primeira instância, foi interposto agravo de instrumento. O Tribunal Regional Federal da 1ª Região negou o recurso. Em seguida, o pedido foi julgado procedente para determinar à Anvisa que se abstenha de conceder registro a terceiros não autorizados pelas autoras utilizando-se dos resultados dos testes e dados contidos no dossiê submetido por Lundbeck Brasil para obtenção do registro sanitário do medicamento Lexapro, bem como declare a nulidade de todo e qualquer registro sanitário concedido com base nesse dossiê.
A Anvisa recorreu ao STJ, que ao julgar o pedido de suspensão de liminar e sentença feito pelo órgão, considerou recomendável atendê-lo, principalmente porque a decisão afeta a política nacional de saúde pública, ante a proibição, ainda que temporária, do ingresso de outros fármacos genéricos ou similares ao medicamento de referência no mercado.
A referida decisão foi alvo de agravo por parte da Lundbeck Brasil e Lundbeck A/S. Que dentre os vários argumentos alegou que não haveria impacto sobre a quantidade de medicamentos genéricos para a população se a legislação fosse respeitada; para as cinco patologias tratadas com o oxalato de escitalopram, haveria, pelo menos, cinco outros princípios ativos, considerados tratamento de primeira linha, e todos esses medicamentos teriam similares no mercado, sendo vendidos a preços inferiores aos das cópias do escitalopram.
Na visão do Superior Tribunal de Justiça, a manutenção da decisão de primeira instância implicaria, além do risco da oferta de produtos de menor eficácia, com delonga e insucesso no tratamento, o efeito negativo de se levantarem barreiras à participação dos fabricantes interessados na produção de medicamentos similares ou genéricos, cujos preços são mais acessíveis à população.
O STJ acredita ainda, que esta suspensão impeça o potencial efeito multiplicador no sentido de se proliferarem demandas e decisões de igual teor que, sem o respectivo trânsito em julgado, resultem na paralisação da oferta de genéricos ou similares, produzidos, até mesmo, a partir de outras empresas do ramo.
fonte: STJ
